Reparatie van het Cardinal AirLife nCPAP System 6900

Cardinal Health, Inc., gevestigd in Dublin, Ohio, is een wereldwijd bedrijf dat de gezondheidszorg bedient met een breed scala aan producten. Producten van Cardinal Health zijn in de meeste ziekenhuizen in de VS te vinden.

De AirLife® nCPAP-systeemdriver biedt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor gebruik in ziekenhuizen om pasgeborenen en baby's met het Respiratory Distress Syndrome (RDS) die spontaan ademen te behandelen. De driver werkt op ziekenhuis- of tanklucht en zuurstof. De systeemdriver bevat een elektronische blender die gebruikmaakt van solenoïde (spoel)-kleppen en servogestuurde doorstroming om een door de gebruiker ingestelde druk en FiO2 te behouden. Het systeem maakt ook gebruik van een duurzame zuurstofsensor. De gebruikersinterface geeft de zuurstofconcentratie, het CPAP-niveau, het debiet, trends en de stroom- en alarmcondities weer. De zuurstofsensor kalibreert automatisch elke keer dat het instrument wordt ingeschakeld. De driver is onderdeel van een groter systeem dat een nCPAP-generator, fixatieapparaat en patiëntinterface (prongs en/of maskers) omvat.

Het apparaat beschikt over een groot digitaal scherm met een hoog contrast dat essentiële bedrijfsinformatie weergeeft, zoals druk, debiet, FiO2 en batterijduur. Het maakt ook gebruik van een interne oplaadbare batterij waarmee het systeem tot vier uur op één lading kan werken. Het apparaat is in essentie draagbaar dankzij de oplaadduur van vier uur, het gewicht van 15 pond (ongeveer 6,8 kg) en de compacte afmetingen van 8 ½ x 8 ½ x 6 ½ inch (ca. 21,6 x 21,6 x 16,5 cm); het is echter niet goedgekeurd voor gebruik in ambulances of vliegtuigen.

De systeemdriver is tweemaal teruggeroepen door de FDA, zowel in 2007 als in 2008. In 2007 werd gemeld dat het apparaat onder geïsoleerde omstandigheden problemen kan ervaren met de O2-kalibratie, wat kan resulteren in een hinderlijk alarm of een geleverde FiO2 die tot 5% onder de gespecificeerde tolerantie ligt. In 2008 werd gemeld dat er significante zuurstofschommelingen optraden. Het AirLife Infant Nasal CPAP System vertoonde O2-schommelingen bij gebruik met lage O2-debieten wanneer de PTO/Auxiliary-poort op de driver wordt gebruikt als blender bij het toedienen van O2-therapie via een neuscanule bij debieten van minder dan 4L/min. Bezoek voor meer informatie over deze terugroepacties de links naar de FDA-rapporten onderaan de pagina.

Gewicht: Ca. 15 pond (6,8 kg)

Afmetingen: 8 ½ x 8 ½ x 6 ½ inch (21,6 x 21,6 x 16,5 cm) (exclusief gasinlaten, patiëntuitlaten en montagebeugels)

Gastoevoer: 41–66 psig (nominaal 50 psig) schone, droge, medische lucht en zuurstof. Externe drukregelaars moeten worden gebruikt als de brondrukken hoger zijn dan 66 psig.

Drukregeling / Monitorbereik: 2–10 cmH2O Monitorbereik: 1–11 cmH2O, nauwkeurigheid ±1 cmH2O. De druk wordt weergegeven als <1 of >11 wanneer deze buiten dit bereik valt.

Zuurstofregeling / Monitor- / Weergavebereik: 21%–100% O2, nauwkeurigheid ±3 procentpunten Monitorbereik: 17%–104% O2, nauwkeurigheid ±3 procentpunten

Sensortype: Ultrasoon met lange levensduur (5+ jaar)

Doorstroommonitorbereik: 0–15 LPM, nauwkeurigheid ±10%

Stroomvoorziening: 15 V DC, 3,3 A via meegeleverde AC-adapter (GlobTek, Inc. Modelnummer GTM21097-5015) of een interne 12 V verzegelde loodzuurbatterij. De batterij heeft een levensduur van vier (4) uur vanaf een volledige lading (tot 16 uur nodig voor opladen).

Overdrukbeveiliging: (2 systemen) Automatisch elektronisch klepsysteem dat vooraf is ingesteld om naar de omgevingslucht te ontluchten wanneer een hogedrukalarm optreedt. Mechanische interne overdrukklep vooraf ingesteld om te ontluchten bij 3 ±0,15 psig (211 ±11 cmH2O)

Debietlimiet: Elektronische debietlimiet om te voorkomen dat het toevoerdebiet de doeldoorstroming met meer dan 3 LPM of 15 LPM overschrijdt.

Alarmsysteem: Alarmen worden 120 seconden vertraagd na het openen van het hoofdscherm om tijd te bieden voor het instellen van de patiënt. Als het instellen van de patiënt langer dan 120 seconden duurt, kunnen de alarmen voor nog eens 120 seconden worden gedempt door op de alarm-mute/reset-knop te drukken, of kan het systeem in de stand-bymodus worden geplaatst.

· Supply Gas Pressure Alarm (Toevoergasdruk-alarm)

· High Pressure Alarm (Hogedrukalarm)

· Elevated Pressure Alarm (Verhoogde drukalarm)

· Low Pressure Alarm (Lagedrukalarm)

· Disconnect Alarm (Ontkoppelingsalarm)

· Leak Alarm (Lekalarm)

· Low Flow Alarm (Lage doorstroom-alarm)

· Oxygen Concentration Alarms (Zuurstofconcentratie-alarmen)

· Battery Alarms (Batterij-alarmen)

· Oxygen Calibration Alarm (Zuurstofkalibratie-alarm)

· Software Fault (Softwarefout)

· Flow / Pressure Sensor (Doorstroom-/druksensor)

IEC 60601-1 Classificatie: Intern aangedreven apparatuur, Type BF, IPX 1 Deze apparatuur is geclassificeerd voor continu gebruik.

Terugroepactie FDA systeemdriver 2007

Terugroepactie FDA systeemdriver 2008

Persbericht Cardinal Health

Website Cardinal Health